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海外看病 妊娠期用藥應注意潛在危害

發布日期:2019-10-12

在T-DM1臨床試驗中,曾經肝活檢診斷出肝結節狀再生性增生(NRH)病例(3/884例,其中1例為致命性NRH)。海外看病服務機構愛諾美康了解到,診斷為NRH的患者,必須永久終止T-DM1治療。針對左室功能不全T-DM1治療的患者,發生左室功能不全的風險會增加。

海外看病服務機構愛諾美康了解到,曾觀察到T-DM1治療患者、LVEF減低到<40%,在隨機化臨床試驗中,T-DM1治療組患者左室功能不全發生率為1.8%;拉帕替尼加卡培他濱治療組患者,左室功能不全發生率為3.3%。T-DM1開始前和治療期間規則間隔(如每3個月),評估JLVEF以保證LVEF在正常范圍內。

如果常規監測時LVEF<40%、或LVEF為40%至45%,且絕對值較治療前基線下降10%或以上者,暫停T-DM1,約3周內重復評估LVEF。海外看病服務機構愛諾美康了解到,如果LVEF無改善或進一步下降則永久停藥。

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在胚胎-胎兒毒性方面,妊娠婦女使用T-DM1可危害胎兒;在妊娠婦女中沒有使用T-DM1的充分和良好對照的研究;且在生殖、發育毒理學方面、尚無使用T-DM1的相關研究。但是,曲妥珠單抗(T-DM1組分之一)上市后、在妊娠期間使用,曾導致羊水過少;少數有致命性肺發育不全,骨骼異常和新生兒死亡。

DM1是T-DM1的細胞毒成分,根據其作用機制可預期有致胚胎-胎兒毒性的可能。海外看病服務機構愛諾美康了解到,如果在妊娠期間使用T-DM1,或如患者在使用T-DM1治療期間發生妊娠,應告知患者T-DM1對胎兒的潛在危害。

海外看病服務機構愛諾美康了解到,肺毒性T-DM1臨床試驗,曾報道間質性肺病(ILD)病例,包括肺炎;有些導致了急性呼吸窘迫綜合征、或致命性結局。據報道,肺炎發生率為0.8%(7/884例),其中1例為3級肺炎;診斷為ILD或肺炎患者,應永久停用T-DM1治療。


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