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出國看病 危及生命的事件應嚴密觀察

發布日期:2019-10-12

一項特定試驗中,使用曲妥珠單抗出現輸注相關反應(IRR)、或超敏反應的患者,不建議用T-DM1治療。T-DM1臨床試驗曾報道、輸注相關反應,特征為一種或多種下列癥狀:潮紅,畏寒,發熱,呼吸困難,低血壓,喘息,支氣管痙攣和心動過速。出國看病服務機構愛諾美康了解到,在隨機臨床試驗中,用T-DM1治療的IRR總體發生率為1.4%。

出國看病服務機構愛諾美康了解到,在大多數患者,這些反應在輸液結束后幾小時、至幾天可以好轉;發生嚴重IRR的患者,應中斷T-DM1治療。危及生命的IRR事件、應永久終止T-DM1治療,嚴密觀察患者輸注相關反應(IRR),尤其在首次輸注時。

相關出血事件,包括中樞神經系統、呼吸系統、消化道出血在臨床試驗中均有報道;其中,少數出血情況可引起致命性結局。出國看病服務機構愛諾美康了解到,在臨床試驗中,T-DM1治療組出血的總體發生率為32.2%;在拉帕替尼加卡培他濱治療組中為16.4%,T-DM1治療組多3級出血的發生率為1.8%;在拉帕替尼加卡培他濱治療組中為0.8%。

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T-DM1臨床試驗中,曾報道了血小板減少或血小板計數下降(103/884例多3級;28/884例為任何級別)。出國看病服務機構愛諾美康了解到,大多數患者為1級或2級事件,第8天為更低峰,然后到下個療程之前、逐漸改善至0級或1級(>75x109/L)。在臨床中,亞裔患者血小板減少的發生率、和嚴重程度更高。

出國看病服務機構愛諾美康了解到,該情況還表明,T-DM1治療組的血小板減少總體發生率為31.2%,而拉帕替尼加卡培他濱治療組的血小板減少、總體發生率為3.3%。T-DM1治療組多3級血小板減少的發生率為14.5%,而拉帕替尼加卡培他濱治療組的血小板減少總體發生率為0.4%。


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