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海外治療 帕妥珠單抗的半衰期是多久

發布日期:2019-10-12

    海外完成的一期臨床試驗中,帕妥珠單抗的首個I期研究,共納入了21例已接受過多程治療的晚期實體瘤患者;該研究的主要OS為:評價帕妥珠單抗的安全性及藥代動力學(PK)。海外治療服務機構愛諾美康了解到,試驗采用劑量爬坡的方法,從0.5mg/kg增加至15mg/kg,沒有觀察到更大耐受劑量。

    海外治療服務機構愛諾美康了解到,藥代動力學數據顯示,帕妥珠單抗在體內的劑量分布、接近于體內血裝蛋白的分布。劑量范圍2?15mg/kg時,藥物半衰期為14?22天不等,因此支持3周給藥方案。

    在全組21例患者中,2例患者療效評價達到部分緩解(PR),10例患者療效評價為疾病穩定(SD),穩定時間持續10周以上。海外治療服務機構愛諾美康了解到,另有一些帕妥珠單抗與其他藥物(多西他賽、卡培他濱、曲妥珠單抗、T-DM1)聯合應用的I期臨床研究,均顯示帕妥珠單抗總體耐受性良好,尚未觀察到更大耐受劑量(MTD)。

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    海外治療服務機構愛諾美康了解到,這些研究也同時證實,帕妥珠單抗的半衰期接近3周,群體PK分析提示年齡、性別及種族無PK差別;基線血清蛋白水平及體重、對PK參數只發揮次要影響。推薦初始劑量840mg,在首次劑量達到帕妥珠單抗穩態濃度后,維持劑量420mg每三周的治療方案。

    隨后,一系列n期及in期臨床研究,用以明確帕妥珠單抗、是否可克服曲妥珠單抗的耐藥問題。海外治療服務機構愛諾美康了解到,II期研究的結果樣本量較小、且為單臂研究,所納入的晚期乳腺癌患者,既往均接受過曲妥珠單抗靶向治療。

    該研究的主要目的為,評價雙靶向治療的安全性及有效性。海外治療服務機構愛諾美康了解到,研究還顯示,曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗的客觀有效率(ORR)為18%,其中27%的患者SD時間持續18周以上;并有效評價了曲妥珠單抗、聯合帕妥珠單抗的安全性及有效性。

    

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